Juristische Aspekte der FMEA
Nahezu jeder Rechtsraum auf der Welt versieht den Hersteller eines Produkts mit zusätzlichen besonderen Pflichten. Oft wird dabei zwischen tatsächlichem Hersteller und Inverkehrbringer unterschieden; die jeweiligen Definitionen unterscheiden sich häufig je nach betrachteter Branche und damit auch dem jeweiligen Rechtsgebiet. In der Regel stellt diese Unterscheidung aber kein praktisches Problem dar, wird doch in den meisten Fällen Kraft Gesetzes der Inverkehrbringer dem Hersteller gleichgestellt. Zu den erwähnten besonderen Pflichten zählt die Haftung für das Produkt oder die Dienstleistung wohl zu den Wichtigsten. So finden sich in Deutschland beispielsweise Regelungen dazu in Produkthaftungs- und Produktsicherheitsgesetz, im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, im Chemikaliengesetz oder im Lebensmittel- und Futtermittelgesetz, etc.
Grundsatz der Risikominderung
Produkthaftung wird häufig als die Pflicht von Unternehmen gesehen, für Mangelfolgeschäden aus Produktfehlern gegenüber den geschädigten Personen einzustehen. Dieses, vom Produkt ausgehende Risiko, gilt es nach Umfang und Eintrittswahrscheinlichkeit möglichst auszuschließen bzw. zu verringern. Gerade der Hersteller muss somit etwa Konstruktions- und Fabrikationsfehler vermeiden; eine Haftung gilt auch für Fehler, die trotz sorgfältigster Herstellung, Qualitätskontrolle und Zuliefererauswahl entstanden sind, und hängt nicht vom Verschulden des Herstellers ab. Diesem verschärften Ansatz des Verbraucherschutzes gilt es mit einer angepassten Risikopolitik zu begegnen. Bausteine der Risiko- und Qualitätssicherung können redundante Systeme, Anwendung des Fail-Safe-Prinzips oder wie im automobilen Bereich beispielsweise die FMEA – Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse sein, die zudem auch verbindlich vom Branchenverband gefordert ist. Die fachlich korrekte Durchführung einer FMEA und die ordentliche Umsetzung der ermittelten Maßnahmen gehören zu den Pflichten jedes Herstellers von Produkten der Automobilindustrie zur Gewährleistung der Verkehrssicherheit. Eine Verletzung dieser Pflichten kann bis hin zu strafrechtlichen Folgen für einzelne, verantwortliche Mitarbeiter haben.
Pflichterfüllung durch FMEA
Um oben genannten Grundsatz zu genügen, fordert der Branchenverband VDA für jedes Produkt eine FMEA anzufertigen, welche die produktspezifischen Risiken abbildet. Dabei ist in der Betrachtung insbesondere auf Produktrisiken in der Nutzungsphase, auf Sicherheitsrisiken sowie auf einen erwartungsgemäßen Fehlgebrauch einzugehen. Wird im Rahmen der Freigabe eines neuen Produkts oder einer Produkt-/Verfahrensänderung auf eine vorhandene FMEA verwiesen, so muss diese schriftlich und nachvollziehbar dokumentiert vorliegen. Technische Neuerungen und Neuentwicklungen, neue Anforderungen oder die Einführung neuer Produkte können dazu führen, dass eine FMEA überprüft, überarbeitet oder neu erstellt werden muss, auch wenn an dem Produkt keine Änderungen vorgenommen wurden. Um den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, müssen beispielsweise die Risikobetrachtungen in der FMEA verständlich, wahr, vollständig und abgearbeitet sein.
- „Eine FMEA muss verständlich sein, d.h. die Beschreibung möglicher Fehler und der als angemessen beurteilten Maßnahmen, sowie die für die Umsetzung dieser Maßnahmen Verantwortlichen, müssen eindeutig sein. Es sind technisch präzise Formulierungen zu verwenden, die es einem Fachmann erlauben, die benannten Fehler zu erkennen und deren mögliche Folgen abzuschätzen. Dehnbare oder gar emotional besetzte Begriffe (gefährlich, untragbar, unverantwortlich, usw.) sind unbedingt zu vermeiden.
- Eine FMEA muss wahr sein, d.h. mögliche Fehler dürfen nicht verharmlost werden, auch wenn dies im Einzelfall unangenehm sein kann (Nachentwicklung, Lieferrückstand, usw.).
- Eine FMEA muss vollständig sein, d.h. erkannte mögliche Fehler dürfen nicht unterschlagen werden. Auch die Sorge, über die fachgerecht und vollständig erstellte FMEA zu viel Know-how preiszugeben, darf nicht zu einer eingeschränkten Darstellung führen. Die Vollständigkeit bezieht sich auf die Gesamtheit des zu analysierenden Produktes oder Prozesses (Systemelemente, Funktionen), der Detaillierungsgrad in der Tiefe ist abhängig vom Risiko. Gesetzliche und behördliche Vorgaben sowie die Unternehmenspolitik müssen hinsichtlich der Weitergabe der FMEA an Kunden beachtet werden.
- Alle in der FMEA angesprochenen Fehlermöglichkeiten müssen abgearbeitet werden, d.h. es muss nachvollziehbar dokumentiert werden, entweder dass das Risiko ausreichend reduziert ist, dass Maßnahmen zur Senkung des Risikos unterbleiben oder welche Maßnahmen wer wann nachvollziehbar durchgeführt hat.“*
*Quelle: VDA QMC
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