Nach DIN EN ISO 9001, 1994-08 , Ziffer 4.4.8 und Anmerkungen 11 bis 14 soll eine Design–Validierung sicherstellen, dass das Produkt die festgelegten Erfordernisse und/oder Forderungen des Anwenders erfüllt. Sie schließt sich an eine erfolgreiche Design-Verifizierung an und wird üblicherweise unter festgelegten Betriebsbedingungen ausgeführt.

Die Validierung erfolgt in der Regel am Endprodukt. Sie kann aber auch in früheren Phasen vor der Fertigstellung des Produkts erforderlich sein. Mehrfache Validierungen sind dann notwendig, wenn es unterschiedliche Anwendungen des Produkts gibt.